Lertus RL
Principio Activo

Diclofenaco sódico

Acción Terapéutica

Analgésico, antiinflamatorio, antipirético, Antirreumático

Composición

Cada comprimido de liberación prolongada contiene:
Principio Activo : Diclofenaco Sódico 150,0 mg.
Excipientes : Lactosa monohidrato, Fosfato dicálcico dihidrato, Celulosa microcristalina, Almidón de maíz, Almidón glicolato sódico, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio, Óxido de hierro rojo, Hipromelosa.

Indicaciones

Traumatismo de la artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, y otras inflamaciones dolorosas Osteoarticular.

Efectos Colaterales y/o Reacciones Adversas

EFECTOS GASTROINTESTINALES: Se ha informado sobre trastornos gastrointestinales que pueden ocurrir al inicio del tratamiento, de tipo náuseas, diarreas, eructos, dolores epigástricos; en casos menos frecuentes, úlcera gastroduodenal, hemorragia digestiva o perforación. Se han señalado reacciones de hipersensibilidad.
DERMATOLÓGICAS: leves manifestaciones exantemáticas, rash, eczema.
RESPIRATORIAS: broncoespasmos, excepcionalmente reacciones anafilácticas / anafilactoideas, en particular en los sujetos que presentan alergia a la aspirina.
EFECTOS SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL: casos de astenia, de insomnio o de irritabilidad, sensaciones de trastornos de la visión (flou visual, diplopia), zumbido de oídos, obnubilaciones y convulsiones).
REACCIONES CUTÁNEAS: la aparición de dermatosis bullosas (Stevens-Johnson y síndrome de Lyell) es completamente excepcional. Se han señalado reacciones de fotosensibilidad y caída de cabello.
OTRAS: edemas periféricos (raros), insuficiencia renal aguda, anomalías urinarias (por ejemplo hematuria), nefritis intersticiales, hipercalemia por poreninismo, hipotensión.
Se han podido observar algunas modificaciones de análisis clínicos de laboratorio:
HEPÁTICAS: elevación de las transaminasas, ictericia, hepatitis (excepcional) con ictericia o sin ella, así como hepatitis fulminantes.
HEMATOLÓGICAS: se ha informado excepcionalmente sobre trastornos (leucopenia, agranulocitosis, trombopenia, aplasia medular, anemia hemolítica).

Posología y Vía de Administración

Adultos y Adolescentes mayores de 15 años:
La dosis sugerida es de 1 comprimido; se ingiere sin masticar y con 1 vaso de agua, la duración del tratamiento debe hacerse según criterio del médico tratante.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al diclofenaco o a los excipientes.
Ulcera gastroduodenal en evolución.
Insuficiencia hepática severa.
Insuficiencia renal severa.
El diclofenaco está igualmente contraindicado en los sujetos en los que las crisis de asma, urticaria o rinitis alérgica son favorecidas por la administración de ácido acetilsalicílico o por otros medicamentos que inhiben la prostaglandina sintetasa.
Trastornos no aclarados de la Hematopoyesis.
Niños de menos de 15 años de edad.
Mujer en el último trimestre de embarazo o en periodo de lactancia.

Interacciones

LITO, DIGOXINA: El diclofenaco puede provocar un aumento de las concentraciones en plasma de litio y digoxina.
DIURÉTICOS: Como otros AINEs, el diclofenaco puede reducir la actividad de los diuréticos. El tratamiento concomitante con diuréticos que ahorran potasio puede estar relacionado con un aumento de los niveles séricos de potasio haciendo, pues, necesario su control.
AINEs: La administración concomitante de AINEs sistémicos puede incrementar la frecuencia de aparición de efectos secundarios.
ANTICOAGULANTES: Aunque los estudios parecen indicar que el diclofenaco no influye sobre la acción de los anticoagulantes, existen informes aislados sobre un mayor riesgo de hemorragia en los pacientes sometidos a un tratamiento concomitante con diclofenaco y anticoagulantes. Por lo tanto, se recomienda vigilar estrechamente a tales pacientes.
ANTIDIABÉTICOS: Los estudios clínicos han mostrado que el diclofenaco puede administrarse junto con antidiabéticos orales sin que influya sobre su efecto clínico. Sin embargo, existen informes aislados de que se producen efectos tanto hipoglucémicos como hiperglucémicos durante el tratamiento con diclofenaco que exigen modificar la dosificación del hipoglucemiante.
METOTREXATO: Se recomienda precaución cuando se emplean los AINEs menos de 24 horas antes o después de un tratamiento con Metotrexato, ya que pueden elevar las concentraciones en sangre del Metotrexato y aumentar la toxicidad del mismo.
CICLOSPORINA: La nefrotoxicidad de la ciclosporina puede aumentar debido a los efectos de los AINEs sobre las prostaglandinas renales.
QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS: Existen informes aislados de convulsiones debidas posiblemente al empleo concomitante de quinolonas y AINEs.
USO EN ANCIANOS: Por razones médicas, se exige cautela en los enfermos de edad avanzada. Se recomienda en particular emplear la menor dosis eficaz en los pacientes ancianos débiles o en los que tengan poco peso corporal.

Precauciones y Advertencias

Este medicamento deberá administrarse solamente bajo una estricta consideración de la relación riesgo/beneficio en caso de porfirias inducibles. En cualquier momento del tratamiento puede producirse hemorragia gastrointestinal o úlcera/perforación, con o sin síntomas prodrómicos o historia previa. Generalmente, las consecuencias son más graves en los pacientes de edad avanzada. La medicación se suspenderá en los casos excepcionales en los que se produzcan hemorragias gastrointestinales o úlceras.
Como sucede con otros AINEs pueden producirse en raras ocasiones reacciones alérgicas, inclusive anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco.
Como con otros AINEs, este medicamento puede enmascarar los signos y síntomas de infección debido a sus propiedades farmacológicas.
Los pacientes que sufren asma, fiebre de heno, edema de mucosa nasal o enfermedades crónicas de las vías respiratorias con obstrucción bronquial (unidas particularmente a manifestaciones de rinitis alérgica) y pacientes con reacciones de hipersensibilidad a analgésicos y antirreumáticos de cualquier tipo corren mayor riesgo que otros pacientes de sufrir ataques de asma (intolerancia a los analgésicos o asma inducido por analgésicos), edema local de piel y de la mucosa (edema de Quincke) o urticaria cuando se les administra Diclofenaco 150. Estos pacientes deben ser tratados con precaución y control médico. Lo mismo es aplicable a pacientes que presentan reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) a otras sustancias, es decir que presentan reacciones cutáneas como prurito o urticaria. Cuando simultáneamente se suministran anticoagulantes o hipoglucemiantes se deberán controlar en forma preventiva el estado de la coagulación y los valores de la glucosa.
Diclofenaco puede inhibir en forma transitoria la agregación plaquetaria. Por lo tanto, se debe supervisar minuciosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación. Al administrar un preparado de litio o determinados diuréticos (diuréticos ahorradores de potasio) en forma simultánea con Diclofenac 150 se debe controlar la concentración en sangre del litio y del potasio.
En la administración prolongada de Diclofenaco 150 es necesario controlar periódicamente los valores hepáticos, la función renal y el hemograma.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
No se han realizado estudios adecuados en humanos.
FDA embarazo categoría B.
Diclofenaco se distribuye en la leche materna, por lo que no debe indicarse durante el período de lactancia.
No administrar a niños menores de 12 años sin indicación médica.

Sobredosificación

En caso de sobredosis se podrían observar los siguientes síntomas: cefaleas, agitación motora, contracturas musculares, (irritabilidad ataxia, vértigos, dolores epigástricos, náuseas, vómitos, hematemesis, diarreas, úlcera gastroduodenal; trastornos de la función hepática, oliguria).
CONDUCTA DE URGENCIA: hospitalización de urgencia en un centro especializado donde se instituirá un tratamiento sintomático (aceleración de la eliminación, diálisis en caso de intoxicación grave acompañada de insuficiencia renal); en caso de convulsiones: diazepam, fenobarbital.

Presentación

Envase conteniendo 10 y 20 comprimidos de liberación prolongada.

Conservación

En su envase original, a temperatura ambiente a no más de 25°C.
Mantener fuera del alcance de los niños



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