NPLATE®

Información:

Marca NPLATE®
Principio Activo Romiplostim
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Principio Activo: Romiplostim
Acción Terapéutica: Antihemorragico
Composición: Cada frasco ampolla contiene:
Principio Activo : Romiplostim 250 mcg/0,5mL.
Excipientes : Manitol, Sacarosa, L-histidina, Polisorbato 20, Ácido clorhídrico diluido.
Indicaciones: Nplate está indicado para el tratamiento de trombocitopenia en pacientes adultos con púrpura trombocitopénica (idiopática) (PTI) inmune crónica:
• Que no fueron sometidos a una esplenectomía y tuvieron una respuesta inadecuada o son intolerantes a los corticoides y/o a las inmunoglobulinas.
• Que fueron sometidos a una esplenectomía y tuvieron una respuesta inadecuada a la esplenectomía.
Efectos Colaterales y/o Reacciones Adversas Informe a su médico, enfermera o farmacéutico lo más pronto posible si no se siente bien después de usar Nplate.
Este medicamento ayuda a la mayoría de las personas con recuentos de plaquetas bajos, pero puede presentar efectos adversos indeseados en algunas personas.
Todos los medicamentos tienen efectos colaterales. A veces son serios, la mayoría de las veces no. Su médico ha tenido en cuenta los riesgos de que usted reciba Nplate y los beneficios que se espera que tenga en usted.
No se alarme por esta lista de posibles efectos colaterales. Es probable que no experimente ninguno de ellos.
Pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico cualquier duda que tenga.
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si observa cualquiera de los siguientes síntomas y le preocupan:
-mareos
-dolor de cabeza
-dolor abdominal
-dolor en las articulaciones, incluso dolor en los hombros
-dolor en las manos y en los pies
-hormigueo o entumecimiento en las manos y en los pies
-dificultad para dormir
-indigestión
-dolor intenso, enrojecimiento y calor en las manos y en los pies
La lista mencionada anteriormente incluye los efectos colaterales más frecuentes del medicamento. Usualmente, son leves y duran poco.
Si se observa cualquiera de las siguientes manifestaciones, deje de utilizar Nplate y comuníquese de inmediato con su médico o busque atención médica: -Hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar. Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si observa algo que lo hace sentir mal.
También se pueden producir otros efectos colaterales no mencionados anteriormente.
Algunos de estos efectos colaterales, por ejemplo:
-bajo recuento de plaquetas después de dejar de usar Nplate,
-recuento de plaquetas muy elevado,
-aumento de las fibras de la médula ósea (sólo pueden detectarse cuando su médico efectúa análisis de vez en cuando para controlar su evolución).
Informe a su médico de cualquier efecto adverso que le sea severo, molesto o persistente, haya o no sido mencionado anteriormente.
Posología y Vía de Administración El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:
Régimen de dosis recomendado
Nplate se administra en forma semanal como una inyección subcutánea con ajustes de dosis basados en la respuesta del recuento plaquetario.
Utilice la dosis más baja de Nplate necesaria para lograr y mantener un recuento de plaquetas ≥ 50 X 109/L. La dosis de Nplate prescripta puede consistir en un volumen muy pequeño (por ejemplo, 0,15 mL). Nplate debería administrarse sólo con una jeringa con graduaciones de 0,01 mL.
DOSIS INICIAL
La dosis inicial de Nplate es 1 mcg/kg basada en el peso corporal real
AJUSTES DE DOSIS
Ajustar la dosis semanal de Nplate en incrementos de 1 mcg/kg hasta que el paciente logre un recuento plaquetario ≥ 50 x 109/L, pero ≤ 150 x 109/L. Evaluar el recuento plaquetario en forma semanal hasta que se logre un recuento plaquetario estable (≥ 50 x 109/L durante por lo menos 4 semanas sin ajuste de dosis). Después, obtener recuentos plaquetarios mensuales. No exceder la dosis máxima semanal de 10 mcg/kg.Ajustar la dosis como se muestra en la tabla 1. Ver documento adjunto en PDF, páginas 4 y 5.Debido a la respuesta interindividual plaquetaria variable, en algunos pacientes el conteo plaquetario puede caer repentinamente por debajo de 50 x 109/L después de la reducción de dosis o de la discontinuación del tratamiento. En estos casos, si es clínicamente apropiado, el nivel más alto de estratificación de conteo plaquetario para la reducción de la dosis (200 x 109/L) y la interrupción de tratamiento (400 x 109/L) puede considerarse de acuerdo al criterio del médico.
Contraindicaciones No use Nplate si es alérgico a:
Cualquier medicamento que contiene Romiplostim.
Cualquiera de los componentes enumerados al comienzo de este prospecto
Cualquier medicamento que se produce utilizando la bacteria E. coli
Algunos síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:
Falta de aire
Respiración sibilante o dificultad respiratoria
Inflamación de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo
Erupción cutánea, picazón o urticaria.
No utilice Nplate después de la fecha de vencimiento (VTO) impresa en el envase. Si lo utiliza después de la fecha de vencimiento, es posible que no tenga efecto o que tenga un efecto inesperado.
No utilice Nplate si el envase está roto o muestra signos de alteración.
No utilice si la solución de Nplate está turbia o descolorida, o si contiene grumos o partículas suspendidas.
Si no está seguro si debería recibir este medicamento, hable con su médico.
Interacciones Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando otros medicamentos, incluso cualquiera que compre sin receta en una farmacia o dietética.
Precauciones y Advertencias MIENTRAS LO ESTÁ UTILIZANDO, USTED DEBE:
Informar que está recibiendo este medicamento a cualquier otro médico, dentista, enfermera y farmacéutico que lo trata a Ud.
Si queda embarazada mientras recibe este medicamento, informe a su médico de inmediato.
Visite a su médico todas las veces que deba para que pueda controlar su evolución.
Es posible que, de vez en cuando, su médico le efectúe análisis de sangre para controlar los niveles de plaquetas para asegurarse de que el medicamento está funcionando.
MIENTRAS LO ESTÁ UTILIZANDO, USTED NO DEBE:
No debe utilizar Nplate para tratar otras dolencias a menos que se lo indique su médico.
No debe darle su medicamento a nadie por más que sufra la misma enfermedad que usted.
No debe dejar de utilizar el medicamento sin antes consultar a su médico.
Si deja de utilizarlo, puede volver a tener recuentos de plaquetas bajos. Corre el riesgo de tener hematomas y hemorragias.
Si toma medicamentos que evitan la formación de coágulos (anticoagulantes o terapia antiplaquetaria), cuando reduce la dosis o deja de tomar Nplate, tiene mayores riesgos de tener hemorragias.
No administrar a niños menores de 18 años sin indicación médica
INFORME A SU MÉDICO SI: Tiene alergias a:
Cualquier otro medicamento
Cualquier otra sustancia, como alimentos, conservantes o tinturas.
Está embarazada o planea quedar embarazada: No se recomienda el uso de Nplate durante el embarazo. Su médico puede conversar con usted sobre los riesgos y beneficios implicados.
Si está amamantando o planea amamantar: Se desconoce si Nplate se transmite a la leche materna.
No se recomienda amamantar mientras se está en tratamiento con Nplate.
SI TIENE O TUVO ALGUNA DE LAS SIGUIENTES AFECCIONES MÉDICAS:
Problemas hepáticos
Problemas renales.
Si no le informó a su médico acerca de lo mencionado anteriormente, hágalo antes de comenzar a usar Nplate.
INFORME A SU MÉDICO SI DEJA DE USAR NPLATE.
Si deja de usar Nplate, su recuento de plaquetas puede volver a niveles bajos. Su médico discutirá los riesgos con usted.
No se determinaron la seguridad y la eficacia de Nplate en pacientes pediátricos (< 18 años).No repita el tratamiento sin indicación médica.
No recomiende este producto a otra persona.
Sobredosificación Si se le administró demasiado producto (sobredosis) o si piensa que usted u otra persona ha recibido demasiado Nplate, llame de inmediato al Centro de Información Toxicológica para pedir asesoramiento o acuda a la guardia del hospital más cercano.
Haga esto aunque no haya signos de malestar o intoxicación.
Es posible que necesite atención médica urgente.
Presentación Envase conteniendo 1 frasco ampolla de polvo para solución inyectable.
Conservación Si debe almacenar Nplate:

• Conserve su medicamento en el refrigerador, entre 2°C y 8°C. Nplate puede ser removido temporalmente del refrigerador por hasta 24 horas a temperatura ambiente (hasta 25°C)
• No congelar.
• Mantenga el medicamento en el envase hasta el momento de utilizarlo. Protéjalo de la luz.

Si retira el polvo del envase, no se mantendrá bien.
No sacuda o agite el frasco ampolla fuertemente.
Una vez disuelto el polvo de Nplate, utilice la solución lo más pronto posible.
Si la solución de Nplate disuelta no se utiliza de inmediato, guárdela en el refrigerador, entre los 2º C y 8º C. Sólo puede conservarse de este modo hasta 24 horas.
La solución de Nplate disuelta puede mantenerse en la jeringa por un máximo de 4 horas a temperatura ambiente (hasta 25°C), aunque se recomienda que la solución se utilice de inmediato después de ser disuelto. La jeringa debe ser protegida de la luz.
Utilice sólo una dosis por frasco ampolla de Nplate disuelto; no reintroduzca en el frasco ampolla. Deseche las partes no utilizadas. No guarde Nplate sin usar para administrar posteriormente.

Se prepara disolviendo el polvo en agua estéril para inyección:
• Frasco ampolla de 250 mcg/0,5 mL que contiene 375 ug de romiplostim: polvo disuelto en 0,72 mL de agua estéril para inyección. Un sobrellenado adicional se incluye en cada vial para asegurar que 250mcg de romiplostim pueda ser administrado. El polvo debería disolverse en menos de 2 minutos.

No congele la solución de Nplate disuelta.
No coloque Nplate o la solución de Nplate disuelta en el freezer o en el congelador del refrigerador.
Mantenga fuera del alcance de los niños.

NPLATE®