NOVACILINA® 750 mg

Información:

Marca NOVACILINA®
Principio Activo Levofloxacino
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¿Qué es y para qué se utiliza?: NOVACILINA contiene levofloxacino, que es un medicamento antibiótico de la familia de las fluoroquinolonas, está indicado en el tratamiento en adultos de las siguientes infecciones bacterianas debidas a microorganismos sensibles a levofloxacino, sinusitis aguda, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad, infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis, infecciones de piel y tejidos blandos.

No se sabe si NOVACILINA es seguro y eficaz en niños menores de 6 meses de edad.

Antes de usar: No tome NOVACILINA:

No tome NOVACILINA si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a un antibiótico conocido como fluoroquinolona, o si usted es alérgico a levofloxacino o cualquiera de los ingredientes en NOVACILINA.

Tenga especial cuidado:
NOVACILINA, puede causar efectos secundarios graves. Algunos de estos efectos secundarios graves pueden suceder al mismo tiempo y podrían resultar en la muerte. Si tiene alguno de los siguientes efectos secundarios graves mientras toma NOVACILINA, debe interrumpir el tratamiento con NOVACILINA inmediatamente y buscar atención médica de inmediato.

1. Rotura del tendón o hinchazón del tendón (tendinitis):
Los problemas de los tendones pueden ocurrir en personas de todas las edades que toman NOVACILINA. Los tendones son cordones duros de tejido que conectan los músculos con los huesos. Algunos problemas de los tendones incluyen:

  • Dolor,
  • Inflamación
  • Hinchazón, e inflamación de los tendones incluyendo la parte posterior del tobillo (Aquiles), hombro, mano, o de otros sitios tendinosos.

El riesgo de padecer problemas en los tendones mientras se toma NOVACILINA es mayor si:

  • Tiene más de 60 años de edad
  • Está tomando esteroides (corticoides)
  • Ha tenido un trasplante de riñón, corazón o pulmón.

Pueden ocurrir problemas en los tendones en personas que no tienen los factores de riesgo mencionados anteriormente cuando toman NOVACILINA.

Otras razones que pueden aumentar su riesgo de problemas en los tendones pueden incluir:

  • Actividad física o ejercicio
  • Insuficiencia renal
  • Otros problemas previos de los tendones, como en las personas con artritis reumatoide (AR)

Deje de tomar NOVACILINA y busque atención médica de inmediato ante el primer signo de dolor, hinchazón o inflamación del tendón. Evite el ejercicio y el uso del área afectada.

El área más común de dolor e inflamación es el tendón de Aquiles en la parte posterior del tobillo. Esto también puede ocurrir con otros tendones. Es posible que necesite un antibiótico diferente que no sea una fluoroquinolona para tratar su infección.

La ruptura del tendón puede ocurrir mientras toma o después de haber terminado de tomar NOVACILINA. Las rupturas de los tendones pueden ocurrir a las pocas horas o días después de tomar NOVACILINA y han ocurrido hasta varios meses después de que las personas habían terminado de tomar su fluoroquinolona.

Deje de tomar NOVACILINA y busque atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes signos o síntomas de una ruptura del tendón:

  • Oír o sentir un crujido o chasquido en un área del tendón.
  • Hematomas después de una lesión en un área del tendón.
  • Incapacidad de mover el área afectada o soportar peso.

2. Cambios en la sensación y posible daño a los nervios (neuropatía periférica):
Puede ocurrir daño a los nervios en los brazos, manos, piernas o pies en personas que toman fluoroquinolonas, incluyendo NOVACILINA. Deje de tomar NOVACILINA de inmediato y hable con su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de neuropatía periférica en sus brazos, manos, piernas o pies:

  • Dolor
  • Entumecimiento
  • Quemazón
  • Debilidad
  • Temblor

El daño nervioso puede ser permanente.

3. Efectos sobre el Sistema Nervioso Central (SNC):
Se han notificado convulsiones en personas que toman fluoroquinolonas, incluyendo NOVACILINA. Informe a su médico si tiene antecedentes de convulsiones antes de comenzar a tomar NOVACILINA. Los efectos secundarios sobre el SNC pueden ocurrir tan pronto como se toma la primera dosis de NOVACILINA. Deje de tomar NOVACILINA de inmediato y hable con su médico de inmediato si tiene alguno de estos efectos secundarios u otros cambios en el estado de ánimo o el comportamiento:

  • Convulsiones
  • Problemas para dormir
  • Oye voces, ve cosas o percibe cosas que no existen (alucinaciones)
  • Pesadillas
  • Se siente inquieto
  • Se siente mareado
  • Temblores
  • Siente sospecha todo el tiempo (paranoia)
  • Se siente ansioso o nervioso
  • Tiene pensamientos o actos suicidas
  • Confusión
  • Dolores de cabeza que no desaparecen, con o sin visión borrosa
  • Depresión

4. Empeoramiento de la miastenia gravis:
Las fluoroquinolonas como NOVACILINA pueden causar empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis (un problema que causa debilidad muscular), como mayor debilidad muscular y problemas respiratorios. Informe a su médico si tiene antecedentes de miastenia gravis antes de comenzar a tomar NOVACILINA. Llame a su médico de inmediato si usted tiene algún problema respiratorio o de debilidad muscular que empeoran.

Antes de tomar NOVACILINA informe a su médico sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

  • Tiene problemas con los tendones. NOVACILINA no debe usarse en personas con antecedentes de problemas de tendones.
  • Tiene un problema que causa debilidad muscular (miastenia gravis). NOVACILINA no debe usarse en personas con antecedentes conocidos de miastenia gravis
  • Tiene problemas en el sistema nervioso central, como convulsiones (epilepsia).
  • Tiene problemas en los nervios. NOVACILINA no debe usarse en pacientes que tengan antecedentes de un problema nervioso llamado neuropatía periférica.
  • Tiene Ud. o alguien en su familia un latido irregular del corazón, especialmente una condición llamada “prolongación del intervalo QT”
  • Tiene niveles de potasio bajo en sangre (hipopotasemia)
  • Tiene problemas en los huesos
  • Tiene problemas en las articulaciones, como la artritis reumatoide (AR)
  • Tiene problemas renales. Es posible que necesite una dosis más baja de NOVACILINA si sus riñones no funcionan bien.
  • Tiene problemas hepáticos
  • Tiene diabetes o niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia)
  • Está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si NOVACILINA puede dañar al feto.

Está amamantando o planea amamantar. No se sabe si NOVACILINA pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si va a tomar NOVACILINA o amamantar. Usted no debe hacer ambas cosas.

Tenga en cuenta que:
Debe informar a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos adquiridos con y sin receta, suplementos vitamínicos y hierbas.
NOVACILINA y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y causar efectos secundarios.

En especial, informe a su médico si toma:

  • Medicamentos esteroideos.
  • Medicamentos antipsicóticos
  • Antidepresivos tricíclicos
  • Diuréticos
  • Ciertos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento correcto de NOVACILINA. Tome los comprimidos de NOVACILINA 2 horas antes o 2 horas después de tomar estos medicamentos o suplementos:
    • Antiácidos, multivitamínicos, u otros medicamentos o suplementos que contengan magnesio, aluminio, hierro o zinc
    • Sucralfato
    • Didanosina
  • Anticoagulantes como warfarina
  • Medicamentos contra la diabetes por vía oral o insulina
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos-inflamatorios (AINEs) Muchos medicamentos comunes para el alivio del dolor son AINEs. Tomar un AINE mientras se toma NOVACILINA u otras fluoroquinolonas puede aumentar el riesgo de efectos sobre el sistema nervioso central y de convulsiones.
  • Teofilina
  • Medicamentos para controlar su ritmo cardíaco o frecuencia (antiarrítmicos)

Consulte con su médico si no está seguro de si alguno de sus medicamentos se enumera más arriba.

Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de sus medicamentos y muéstresela a su médico y/o farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento.

NOVACILINA puede hacer que se sienta mareado y aturdido. No conduzca, maneje maquinaria, o haga otras actividades que requieran alerta mental o coordinación hasta que sepa cómo le afecta NOVACILINA.

Debe evitar las lámparas, camas solares, y trate de limitar su tiempo al sol. NOVACILINA puede hacer su piel sensible al sol (fotosensibilidad) y la luz de las lámparas y camas solares. Usted podría sufrir graves quemaduras solares, ampollas o hinchazón en la piel. Si usted tiene cualquiera de estos síntomas mientras toma NOVACILINA, llame a su médico de inmediato. Debe utilizar un protector solar y llevar un sombrero y ropa que cubra su piel si usted tiene que estar a la luz del sol.

¿Cómo Utilizar? Tome NOVACILINA exactamente como su médico le indique.

Tome NOVACILINA aproximadamente a la misma hora cada día.

Beba mucho líquido mientras toma NOVACILINA.

Los comprimidos de NOVACILINA pueden tomarse con o sin comida.

Si olvidó tomar NOVACILINA:

Si se olvidó de tomar una dosis de NOVACILINA, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de 1 dosis en 1 día.

Si interrumpe el tratamiento con NOVACILINA:
No se salte ninguna dosis de NOVACILINA o deje de tomarla, aun cuando empiece a sentirse mejor, hasta que termine su tratamiento prescrito a menos que:

  • Tenga algún problema con los tendones.
  • Tenga algún problema en los nervios
  • Tenga algún problema sobre el sistema nervioso
  • Tenga una reacción alérgica grave
  • Su médico le indique que deje de tomar NOVACILINA

Tomando todas sus dosis, NOVACILINA le ayudará a asegurarse de que todas las bacterias mueran.

Tomar todas sus dosis le ayudará a reducir la probabilidad de que las bacterias se vuelvan resistentes a NOVACILINA.

Si la infección no mejora mientras toma NOVACILINA, esto puede significar que las bacterias causantes de la infección pueden ser resistentes a NOVACILINA.

Si la infección no mejora, llame a su médico. Si la infección no mejora, NOVACILINA y otros antibióticos similares pueden no funcionar para usted en futuras infecciones.

Si toma más NOVACILINA del que debe:

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO.

Posibles Efectos Adversos: NOVACILINA puede causar efectos secundarios graves como los descriptos anteriormente u otros, incluyendo:

Reacciones alérgicas graves:
Las reacciones alérgicas pueden ocurrir en personas que toman fluoroquinolonas, incluyendo NOVACILINA, incluso después de tomar sólo una dosis. Deje de tomar NOVACILINA y obtenga ayuda médica de emergencia de inmediato si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

  • Urticaria
  • Dificultad para respirar o tragar
  • Hinchazón de labios, lengua, cara
  • Opresión en la garganta, ronquera
  • Latidos rápidos del corazón
  • Debilidad
  • Erupciones en la piel. Deje de tomar NOVACILINA a la primera señal de una erupción en la piel y llame a su médico. La erupción cutánea puede ser un signo de una reacción más grave para NOVACILINA.

Daño en el hígado (hepatotoxicidad):
La hepatotoxicidad puede ocurrir en personas que toman NOVACILINA. Llame a su médico de inmediato si usted tiene síntomas inexplicables tales como:

  • Náuseas o vómitos
  • Dolor de estómago
  • Fiebre
  • Debilidad
  • Dolor abdominal o sensibilidad
  • Picazón
  • Cansancio inusual
  • Pérdida del apetito
  • Heces claras
  • Orina de color oscuro
  • Coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de sus ojos

Deje de tomar NOVACILINA e informe a su médico de inmediato si usted tiene coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de sus ojos, o si tiene orina oscura. Estos pueden ser signos de una reacción grave a NOVACILINA (un problema del hígado).

Aneurisma aórtico y disección:
Informe a su médico si alguna vez le han dicho que tiene un aneurisma aórtico, una inflamación de la arteria grande que lleva la sangre del corazón al cuerpo. Busque atención médica de emergencia de inmediato si tiene dolor repentino en el pecho, el estómago o la espalda.

Infección del intestino (colitis pseudomembranosa):
La colitis pseudomembranosa puede ocurrir con muchos antibióticos, incluyendo NOVACILINA. Llame a su médico de inmediato si tiene diarrea acuosa, diarrea que no desaparece, o sangre en las heces. Puede tener calambres de estómago y fiebre. La colitis pseudomembranosa puede aparecer después de 2 meses o más de haber terminado su antibiótico.

Cambios graves en el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT y torsades de pointes):
Informe a su médico de inmediato si usted tiene algún cambio en su latido del corazón (un ritmo cardíaco acelerado o irregular), o si se desmaya. NOVACILINA puede causar un problema poco común del corazón conocido como prolongación del intervalo QT. Esta condición puede causar un ritmo cardíaco anormal y puede ser muy peligroso. Las posibilidades de que esto ocurra son mayores en las personas:

  • De edad avanzada
  • Con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT
  • Con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia)
  • Que toman ciertos medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (antiarrítmicos)

Problemas en las articulaciones:
En los niños puede haber un aumento de la probabilidad de problemas en las articulaciones y los tejidos alrededor de las articulaciones. Informe a su pediatra si el niño tiene problemas en las articulaciones durante o después del tratamiento con NOVACILINA.

Cambios de niveles de glucosa en sangre:
Las personas que toman NOVACILINA y otras fluoroquinolonas con antidiabéticos orales o con insulina pueden tener niveles de glucosa en sangre bajos (hipoglucemia) o altos (hiperglucemia). Siga las instrucciones de su médico sobre la frecuencia para comprobar su nivel de glucosa en sangre. Si usted tiene diabetes y registra un nivel bajo de glucosa en sangre mientras está tomando NOVACILINA, deje de tomar NOVACILINA y llame a su médico de inmediato. Puede ser necesario cambiar su medicamento antibiótico.

Sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad):
Vea “ANTES DE USAR NOVACILINA”.

Los efectos secundarios más comunes de NOVACILINA incluyen:

  • Náuseas
  • Dolor de cabeza
  • Diarrea
  • Insomnio
  • Estreñimiento
  • Mareos

NOVACILINA puede dar falsos positivos para opiáceos en orina, cuando se realizan las pruebas con algunos kits disponibles en el mercado. Un resultado positivo debe ser confirmado mediante una prueba más específica.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de NOVACILINA.

Si considera que alguno de los eventos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esta información consulte a su médico o farmacéutico.

Conservación del Envase: Almacenar a temperatura no mayor de 30º C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice ningún envase que esté dañado o tiene signos de haber sido manipulado.

Información Adicional: Cada comprimido recubierto de 750 mg, contiene:
Levofloxacino hemihidrato ……………………… 768,69 mg
Equivalente a Levofloxacino ……………………. 750,00 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, Povidona K-30, Croscarmelosa sódica, Dióxido de silicio coloidal, Estearil fumarato de sodio, Hipromelosa, Macrogol, Polisorbato 80, Dióxido de titanio.

 

NOVACILINA® 750 mg