REPATHA®

Información:

Marca REPATHA®
Principio Activo Evolocumab
Folleto de Información al Profesional:
Folleto de Información al Paciente:
Qué es Repatha y para qué se utiliza Qué es Repatha y cómo funciona

Repatha es un medicamento que reduce los niveles de colesterol “malo”, un tipo de grasa que se encuentra en la sangre.

Repatha contiene el principio activo evolocumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada, diseñada para unirse a una sustancia concreta en el cuerpo). Evolocumab se une a una sustancia llamada PCSK9 que influye en la capacidad del hígado para captar colesterol. Al unirse, y eliminar PCSK9, el medicamento aumenta la cantidad de colesterol que entra en el hígado y reduce el nivel de colesterol en la sangre.

Repatha se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente mediante una dieta para reducir el colesterol. Mientras utiliza este medicamento, debe seguir la dieta que le han prescrito para reducir el colesterol. Repatha puede ayudar a prevenir ataques al corazón, ictus y ciertas intervenciones cardíacas realizadas para restablecer el flujo de la sangre al corazón, debidos a la acumulación de depósitos de grasa en sus arterias (también conocida como enfermedad cardiovascular aterosclerótica).

Para qué se utiliza Repatha

Repatha se utiliza como complemento de la dieta para reducir el colesterol en pacientes con:
– Hipercolesterolemia y dislipidemia mixta
Repatha está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o díslipidemia mixta, como complemento a la dieta:

  • en combinación con una estatina o con una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar los niveles objetivo de C-LDL con la dosis máxima tolerada de estatina, o bien
  • solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas.

– Hipercolesterolemia familiar homocigótica
Repatha está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes

– Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida
Repatha está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (infarto de miocardio, ictus o enfermedad arterial periférica) para reducir el riesgo• cardiovascular disminuyendo los niveles de C-LDL, como tratamiento ·adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo:
• en combinación con la dosis máxima tolerada de estatina con o sin otros tratamientos hipolipemiantes
• solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas

Qué necesita saber antes de empezar a usar Repatha No use Repatha si es alérgico a evolocumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Repatha si usted tiene:

  • una enfermedad del hígado,
  • problemas de riñón graves.

El capuchón de la aguja de la jeringa de vidrio prellenada y la cubierta de la aguja del autoinyector prellenado están fabricados con caucho natural (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de Repatha en niños menores de 18 años que reciben tratamiento para la hipercolesterolemia primaria y la dislipidemia mixta.

No se ha estudiado el uso de Repatha en niños menores de 12 años que reciben tratamiento para la hipercolesterolemia familiar homocigótica.

Otros medicamentos y Repatha

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Repatha no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Se desconoce si Repatha puede dañar al feto.

Informe a su médico si tiene intención de quedarse embarazada, cree que podría estar embarazada o se queda embarazada mientras utiliza Repatha.

Se desconoce si Repatha está presente en la leche materna.

Es importante que informe a su médico si está dando el pecho a su hijo o tiene intención de dar el pecho. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con Repatha, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de Repatha para la madre.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Repatha sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Repatha contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo usar Repatha Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Repatha se administra mediante una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).

La dosis recomendada depende de la enfermedad de base:

  • Hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta en adultos: La dosis recomendada de Repatha es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes; ambas dosis son clínicamente equivalentes.
  • Hipercolesterolemia familiar homocigótica en adultos y adolescentes a partir de 12 años: La dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes. Después de 12 semanas de tratamiento, la frecuencia de la administración se puede ajustar al alza a 420 mg cada dos semanas si no se obtiene una respuesta clínicamente significativa. Los pacientes que reciban aféresis pueden iniciar el tratamiento con 420 mg cada dos semanas para que coincida con su calendario de aféresis.
  • Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida en adultos: La dosis recomendada de Repatha es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes; ambas dosis son clínicamente equivalentes.

Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada; para los pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve; para los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Pacientes de edad avanzada (> 65 años): No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Repatha en niños menores de 18 años en la indicación para hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta. No se dispone de datos.

Si su médico le receta una dosis de 420 mg debe utilizar tres autoinyectores prellenados ya que cada autoinyector prellenado sólo contiene 140 mg de medicamento. Después de alcanzar la temperatura ambiente, todas las inyecciones se deben administrar dentro de un intervalo de 30 minutos.

Si su médico considera que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones de Repatha, usted o su cuidador deben recibir capacitación sobre la manera correcta de preparar e inyectar Repatha. No intente inyectar Repatha hasta que su médico o enfermero le hayan mostrado cómo hacerlo.

Consulte las instrucciones de uso detalladas que aparecen al final de este prospecto para informarse sobre cómo conservar, preparar y administrar las inyecciones de Repatha en casa. Si usa el autoinyector prellenado, coloque el extremo correcto (amarillo) del autoinyector sobre la piel antes de la inyección.

Antes de empezar el tratamiento con Repatha, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol. Mientras utiliza Repatha, debe continuar con esta dieta para reducir el colesterol.

Si su médico le ha recetado Repatha junto con otro medicamento para reducir el colesterol, siga sus instrucciones acerca de cómo utilizar estos medicamentos conjuntamente. En este caso, lea también las instrucciones de administración del prospecto de ese medicamento concreto.

Si usa más Repatha del que debe

Póngase en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Repatha

Administre la dosis olvidada tan pronto como pueda. A continuación, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo administrar la dosis siguiente, y siga la nueva pauta exactamente como le haya indicado su médico.

Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • Gripe (fiebre, dolor de garganta, secreción nasal, tos y escalofríos)
  • Resfriado común, como secreción nasal, dolor de garganta o infección sinusal (nasofaringitis o infecciones del tracto respiratorio superior)
  • Malestar (náuseas)
  • Dolor de espalda
  • Dolor articular (artralgia)
  • Reacciones en el lugar de la inyección, como por ejemplo hematoma, enrojecimiento, sangrado, dolor o hinchazón
  • Reacciones alérgicas incluido el Rash.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • Ronchas rojas en la piel con picor (urticaria)
  • Síntomas tipo gripal

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

  • Hinchazón de cara, boca, lengua o garganta (angioedema)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente (ver detalles más abajo). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Para mayor información acerca de REPATHA, llamar a Tecnofarma al 225949201

Conservación de Repatha Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar refrigerado entre 2 °C a 8 °C. No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

El autoinyector prellenado se puede dejar fuera del refrigerador para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección. De este modo, la inyección será menos molesta. Una vez fuera del refrigerador, Repatha se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C) en el envase original y debe utilizarse dentro de los 30 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase e información adicional Composición de Repatha

  • El principio activo es evolocumab. Cada autoinyector precargado contiene 140 mg de evolocumab en 1 mL de solución.
  • Los demás componentes son prolina, ácido acético glacial, polisorbato 80, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Aspecto de Repatha y contenido del envase

Repatha es una solución transparente a opalescente, incolora a amarillo pálido, y prácticamente libre de partículas. No utilice este medicamento si observa que presenta algún cambio de color o contiene grumos, copos o partículas coloreadas de gran tamaño.

Pluma Precargada: Envases conteniendo dos autoinyectores precargados.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Tecnofarma S.A. al 225949201.

No repita el tratamiento sin prescripción médica.
No recomiende este producto a otra persona.

 

Instrucciones de uso:

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