SOMNIL®

Información:

Marca SOMNIL®
Principio Activo Zolpidem hemitartrato
Principio Activo: Zolpidem hemitartrato
Acción Terapéutica: Hipnótico
Composición: Cada comprimido contiene: Zolpidem hemitartrato 10 mg.
Excipientes: Lactosa, Celulosa microcristalina, Hipromelosa, Almidón glicolato de sodio, Estearato de magnesio.
Indicaciones: Tratamiento del insomnio de corta duración, ya sea de conciliación, de despertar precoz o por aumento del número de despertares nocturnos, para terapia de 2 a 3 semanas.
Efectos Colaterales y/o Reacciones Adversas Aparecen relacionados con la dosis y la sensibilidad individual del paciente (en particular en ancianos) y con más frecuencia durante la hora que sigue a la toma del fármaco si el paciente no se acuesta o no se duerme de inmediato (ver Dosificación). Estados de confusión. Trastornos de la memoria (amnesia anterógrada). Trastornos de la percepción visual (alucinaciones hipnogógicas). Sensaciones de vértigo, marcha vacilante. Agitación nocturna, excitación. Cefaleas, pesadillas, somnolencia diurna.
Se han señalado en ocasiones menos frecuentes: dolores abdominales, náuseas, vómitos, diarrea. Malestares, caídas, insomnio por suspensión del tratamiento. Erupciones cutáneas, prurito. Dependencia: casos excepcionales de uso abusivo (ver Advertencias).
Posología y Vía de Administración Se debe usar la menor dosis efectiva para cada paciente.
Productos de liberación inmediata o convencional:
La dosis inicial recomendada para Zolpidem de liberación inmediata o convencional en mujeres es de 5 mg y en hombres de 5 ó 10 mg tomado solo una vez por noche, inmediatamente antes de acostarse a dormir, con al menos 7 – 8 horas de sueño antes de despertarse; si la dosis de 5 mg no resulta efectiva, pueden incrementarse a 10 mg. La dosis inicial recomendada en mujeres es menor a la de los hombres, debido a que en mujeres la tasa de eliminación del medicamento por el organismo suele ser menor. La dosis total de Zolpidem de liberación inmediata o convencional no debe exceder los 10 mg.
Debido a que los pacientes ancianos o debilitados, o aquellos con insuficiencia hepática, pueden ser especialmente sensibles al efecto de zolpidem, la dosis recomendada para ellos es de 5 mg una vez al día al acostarse.
Contraindicaciones Niños de menos de 18 años: este fármaco no debe ser administrado al niño de menos de 18 años.
Embarazo y lactancia.
Interacciones Asociación desaconsejada: alcohol: evitar la toma simultánea de bebidas alcohólicas y medicamentos que contienen alcohol, ya que aumenta el efecto sedante. La alteración de la vigilancia puede convertir en peligrosa la conducción de vehículos y el empleo de máquinas.
Asociaciones a tener en cuenta: otros depresores del SNC: derivados morfínicos (analgésicos y antitusivos), barbitúricos, ciertos antidepresivos, antihistamínicos H1 sedantes, benzodiazepinas, neurolépticos, clonidina y emparentados. La depresión del sistema nervioso central puede tener importantes consecuencias, en especial en casos de conducción de automóviles y empleo de máquinas.
Precauciones y Advertencias Se debe identificar las causas del insomnio siempre que sea posible y tratar los factores subyacentes antes de prescribir un hipnótico. Si después del tratamiento durante 7 – 14 días el insomnio no remite, esto puede indicar la presencia de un desorden primario físico o psiquiátrico y se debería derivar el paciente a un especialista.
EFECTO DEPRESOR Y DESAJUSTE PSICOMOTOR POR EFECTO RESIDUAL DEL DÍA SIGUIENTE
Zolpidem, al igual que otros medicamentos hipnóticos, tiene efecto depresor del sistema nervioso central (SNC). La administración conjunta de este medicamento con otros depresores del SNC (ej. Benzodiacepinas, opioides, antidepresivos tricíclicos, alcohol) aumenta el riesgo de depresión del SNC. Se deberá ajustar la dosis si el paciente recibe otros depresores del SNC en forma concomitante por el efecto potencialmente aditivo. No se recomienda administrar Zolpidem con otros hipnóticos/sedantes para dormir o en medio de la noche.
El efecto del fármaco puede ser lento si se ingiere con las comidas o inmediatamente después de comer.
Zolpidem, al igual que otros medicamentos para tratar el insomnio, puede reducir la capacidad de estar alerta a la mañana siguiente de su uso, afectando las habilidades para realizar funciones en las que se debe estar muy alerta, como el conducir un vehículo, operar maquinarias y otras actividades que requieren atención. Se ha comprobado que las mujeres son especialmente susceptibles, ya que su organismo elimina el zolpidem de forma más lenta que los hombres.
Dependencia: no se puede excluir a priori el desarrollo de una farmacodependencia y debe tenerse presente cuando se prescribe el fármaco. Diferentes factores parecen favorecer la aparición de dependencia: duración del tratamiento, dosis, asociación con otros medicamentos psicotrópicos, ansiolíticos, hipnóticos; asociación con alcohol, antecedentes de otras farmacodependencias. Los estudios disponibles parecen indicar que no hay un fenómeno de rebote del insomnio (reaparición en forma exagerada del insomnio inicial) en condiciones normales de uso. Sólo se han señalado los casos excepcionales de uso abusivo del producto. Sin embargo, la experiencia de uso de zolpidem impide llegar a una conclusión definitiva sobre su real potencial de farmacodependencia.
La asociación con benzodiazepinas es inútil y arriesgada, cualquiera fuere la indicación -ansiolítico o hipnótico- acrecienta la farmacodependencia. Puede ser útil explicar inicialmente al paciente la duración limitada del tratamiento, que no debiera superar 4 semanas. Si bien los estudios clínicos efectuados con dosis terapéuticas no han evidenciado alteración de los procesos cognitivos, no se puede excluir la posibilidad de aparición de amnesia anterógrada vinculada con la dosis, sobre todo cuando el sueño ha sido interrumpido (despertar precoz por un hecho exterior) o el paciente se ha acostado a dormir tarde después de la toma del medicamento.
No administrar a niños menores de 18 años sin indicación médica.
Duración del tratamiento: debe definirse en función de la indicación y ser informada al paciente.
INSOMNIO OCACIONAL: 2 a 5 días (con motivo de un viaje, por ej.). Insomnio transitorio: 2 a 3 semanas (por un hecho grave). Insomnio crónico: el tratamiento debe ser decidido solamente por un médico especialista. Toda persistencia de un trastorno del sueño después de las 6 semanas debe ser motivo de una investigación complementaria.
DEPRESÍON, ANSIEDAD: zolpidem actúa esencialmente sobre los trastornos del sueño. Utilizado solo no es un tratamiento de la depresión ni de la ansiedad y puede, eventualmente, enmascarar los signos (el estado depresivo puede justificar un tratamiento antidepresor). Alcohol: la ingestión simultánea de bebidas alcohólicas durante el tratamiento está formalmente desaconsejada. En el anciano (más de 65 años) se recomienda comenzar con 5mg y no sobrepasar los 10mg.
Los estudios de farmacología animal y humana no han evidenciado efectos sobre los centros respiratorios. No obstante, el uso del zolpidem en caso de insuficiencia respiratoria severa debe ser prudente. En caso de miastenia debida a la posible acentuación de la fatigabilidad muscular, la toma de zolpidem debe efectuarse bajo vigilancia médica aumentada. En caso de insuficiencia hepática puede ser necesario reducir la dosis. Modalidades de la discontinuación del tratamiento: la discontinuación del tratamiento con zolpidem en condiciones normales de utilización (posología habitual: duración limitada a 4 semanas) puede realizarse de una sola vez. Sin embargo, no se pueden excluir totalmente los fenómenos de rebote de insomnio o de desacostumbramiento. Conviene advertir al paciente y, si es necesario, prever un retiro progresivo con disminución o espaciamiento de las tomas durante varios días.
EMBARAZO: si bien en el animal no se ha evidenciado efecto teratogénico o embriotóxico alguno, como medida de precaución este fármaco no debe administrarse en caso de embarazo. Lactancia: si bien el paso de zolpidem a la leche materna es escaso, no debe administrarse en caso de amamantamiento. VIGILANCIA Y CONDUCTA: se llama la atención, en especial a los automovilistas y los que manejan maquinarias, sobre los eventuales riesgos de somnolencia vinculados con el empleo de este fármaco.
Sobredosificación SÍNTOMAS: los datos disponibles sobre casos de monointoxicación con zolpidem, aun en altas dosis, han evidenciado trastornos de la conciencia moderados y transitorios, sin depresión cardiorespiratoria. El pronóstico es benigno, siempre en ausencia de otros psicotrópicos.
TRATAMIENTO: en caso de sobredosis convendrá tomar las medidas habituales de precaución: transferencia a medio especializado, vigilancia de los parámetros cardiorespiratorios, eventualmente lavado gástrico.
Presentación Envase conteniendo 30 comprimidos.
Conservación En su envase original, en lugar seco a no más de 30°C.
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