ZOLTUM®

Información:

Marca ZOLTUM®
Principio Activo Pantoprazol
Principio Activo: Pantoprazol
Acción Terapéutica: Agente anti ulceroso y anti enfermedad por reflujo gastroesofágico
Composición: Cada comprimido recubrimiento entérico de 20 mg contiene: Pantoprazol 20 mg.
Excipientes: Lactosa, Crospovidona, Carbonato de sodio anhidro, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Dióxido de silicio coloidal, Methocel, Macrogol 6000, Copolividona, Óxido de hierro amarillo, Dióxido de titanio, Talco, Copolímero de ácido metacrílico, Trietilcitrato.Cada comprimido recubrimiento entérico de 40 mg contiene: Pantoprazol 40 mg.
Excipientes: Lactosa, Crospovidona, Carbonato de sodio anhidro, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Dióxido de silicio coloidal, Macrogol 6000, Óxido de hierro amarillo, Dióxido de titanio, Copolímero de ácido metacrílico, Citrato de trietilo, Chroma seal.
Indicaciones: Zoltum 20 mg: Alivio de los síntomas gastrointestinales que requieran reducción de la secreción ácida. Tratamiento de mantención en pacientes recuperados de una esofagitis por reflujo.

Zoltum 40 mg: Úlcera duodenal, Ulcera gástrica, Esofagitis por reflujo gastroesofágico moderado a severo. – Erradicación del Helicobacter Pylori en combinación con tratamiento de antibióticos adecuados.

Efectos Colaterales y/o Reacciones Adversas Las frecuencias de reacciones adversas se ordenan según lo siguiente: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muy raras (1/10.000) incluyendo casos aislados.
TRASTORNOS DE LA SANGRE Y DEL SISTEMA LINFÁTICO: Muy raros: leucopenia, trombocitopenia.
TRASTORNOS GASTROINTESTINALES: Frecuentes: dolor epigástrico, diarrea, estreñimiento, flatulencia.
Poco frecuentes: náuseas, vómitos.
Raros: sequedad de boca.
TRASTORNOS GENERALES Y ALTERACIONES EN EL LUGAR DE ADMINISTRACIÓN:
Muy raros: edema periférico.
TRASTORNOS HEPATOBILIARES:
Muy raros: lesión hepatocelular severa manifestada en forma de ictericia con o sin insuficiencia hepática.
TRASTORNOS DEL SISTEMA INMUNOLÓGICO:
Muy raros: reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico.
EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS:
Muy raros: incremento de los valores de las enzimas hepáticas (transaminasas, ã-GT), incremento de los niveles de triglicéridos, fiebre.
TRASTORNOS MUSCULOESQUELÉTICOS Y DEL TEJIDO CONJUTIVO:
Raros: artralgia.
Muy raros: mialgia.
TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO:
Frecuentes: cefalea.
Poco frecuentes: vértigo, trastornos de la visión (visión borrosa).
TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS:
Muy raros: depresión.
TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS:
Muy raros: nefritis intersticial.
TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO:
Poco frecuentes: reacciones alérgicas como prurito y exantema cutáneo.
Muy raros: urticaria, angioedema, reacciones cutáneas severas tales como síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, fotosensibilidad.
Posología y Vía de Administración PANTOPRAZOL COMPRIMIDOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO 20 MG:
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis oral recomendada es de 20 mg de Pantoprazol al día. El alivio de los síntomas generalmente se logra después de un período de 2 a 4 semanas. La curación de la esofagitis asociada requiere generalmente un período de 4 semanas de tratamiento. Si no fuera suficiente, la curación se conseguirá, normalmente, después de un período adicional de 4 semanas. En pacientes en los cuales se ha conseguido el control o alivio de los síntomas, la reaparición de los mismos puede ser controlada con un régimen de tratamiento “a demanda” de 20 mg/día cuando sea necesario. En los pacientes en los que no se haya conseguido el adecuado control de los síntomas con el tratamiento “a demanda”, se valorará el paso a un tratamiento continuo.
TRATAMIENTO A LARGO PLAZO Y PREVENCIÓN DE LAS RECAÍDAS DE LA ESOFAGITIS POR REFLUJO:
Para el tratamiento a largo plazo se recomienda una dosis de mantenimiento de 20 mg de pantoprazol al día, aumentándose a 40 mg de pantoprazol al día si se produjera una recaída. Para este caso puede utilizarse Pantoprazol 40 mg. Después de la curación de las recaídas puede de nuevo reducirse la dosis a 20 mg de pantoprazol.
Los comprimidos de Pantoprazol 20 mg no deben masticarse ni triturarse, y deben ser ingeridos enteros, con agua, 1 hora antes del desayuno.PANTOPRAZOL COMPRIMIDOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO 40 MG:
Para el tratamiento de úlcera duodenal y gástrica y esofagitis por reflujo: La dosis recomendada es de 40 mg de pantoprazol al día. En casos individuales se puede administrar una dosis doble (80 mg de pantoprazol) al día, especialmente si no han respondido a otros fármacos.
El tratamiento a largo plazo de los pacientes con enfermedades hipersecretoras patológicas: Debe iniciarse con una dosis diaria de 80 mg de pantoprazol. Esta dosis se puede aumentar o disminuir posteriormente, según sea necesario, tomando como referencia las determinaciones de la secreción ácida gástrica. En el caso de administrarse dosis superiores a 80 mg al día, ésta se debe dividir y administrar en dos tomas al día. De forma transitoria se puede administrar una dosis superior a 160 mg de pantoprazol, si fuera necesario.
La duración del tratamiento en enfermedades hipersecretoras patológicas no es limitada y debe adaptarse según necesidades clínicas.
En caso de insuficiencia hepática grave: La dosis debe ajustarse a 40 mg de pantoprazol cada dos días.
En pacientes con insuficiencia hepática grave: Las enzimas hepáticas deben ser monitorizadas regularmente durante el tratamiento con pantoprazol, y en caso de un aumento de éstas, se debe interrumpir el tratamiento.
La dosis diaria de 40 mg de pantoprazol no debe excederse en pacientes de edad avanzada o en aquellos con deterioro de la función renal.
Los comprimidos de Pantoprazol 40 mg no deben masticarse ni triturarse, y deben ser ingeridos enteros, con agua, 1 hora antes del desayuno. Si para conseguir la curación de las úlceras se instaura un tratamiento adicional con pantoprazol, debe tenerse en cuenta la posología recomendada para úlceras gástricas y duodenales.
La úlcera duodenal cicatriza generalmente en 2 semanas. Si el periodo de 2 semanas de tratamiento no es suficiente, la cicatrización se produce, en casi todos los casos, en otras 2 semanas.
Para el tratamiento de úlceras gástricas y esofagitis por reflujo se requiere, generalmente, un periodo de 4 semanas. Si no fuera suficiente, la curación se conseguirá, normalmente, en otras 4 semanas.
Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a pantoprazol o a alguno de los excipientes.
En pacientes con deterioro severo de la función hepática.
Interacciones Pantoprazol puede reducir la absorción de fármacos cuya biodisponibilidad es pH-dependiente (por ej. ketoconazol).
Pantoprazol se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromo P450. No puede excluirse una interacción de pantoprazol con otros fármacos y compuestos que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático. Sin embargo, no se observaron interacciones clínicamente significativas en ensayos específicos realizados con diversos fármacos o compuestos de este tipo, como: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, piroxicam, teofilina y contraceptivos orales.
Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones durante la administración concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificado casos aislados de cambios en el INR (International Normalized Ratio) en la etapa postcomercialización. Por esta razón, se aconseja monitorizar al paciente en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos, realizando determinaciones del tiempo de protrombina/INR cuando se inicie el tratamiento con pantoprazol, cuando se interrumpa el mismo o cuando no se tome regularmente.
No se presentaron tampoco interacciones con antiácidos administrados concomitantemente.
Se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos de interacción en humanos administrando pantoprazol concomitantemente con los antibióticos respectivos (claritromicina, metronidazol y amoxicilina). No se hallaron interacciones clínicamente relevantes.
EMBARAZO Y LACTANCIA: La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. En estudios de reproducción en animales se observaron ligeros signos de toxicidad fetal a dosis superiores a 5 mg/Kg.
No hay información sobre la excreción de pantoprazol por la leche materna.
Pantoprazol únicamente deberá utilizarse si el beneficio para la madre se considera mayor que el riesgo potencial para el feto o lactante.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINARIAS: No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Precauciones y Advertencias Pantoprazol no está indicado en enfermedades gastrointestinales leves tales como dispepsia nerviosa.
Antes del tratamiento debe ser excluida la posibilidad de úlcera gástrica maligna o enfermedad maligna del esófago, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de úlceras malignas y, de esta forma, retrasar su diagnóstico.
El diagnóstico de esofagitis por reflujo debe ser confirmado por endoscopia.
Hasta la fecha no hay experiencia de tratamiento en niños.
En pacientes con enfermedades hipersecretoras patológicas que requieren tratamiento a largo plazo, pantoprazol, como todos los medicamentos que inhiben la secreción de ácido, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipoclorhidria o aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta si se observan síntomas clínicos característicos.
En pacientes con insuficiencia hepática grave, las enzimas hepáticas deben ser monitorizadas regularmente durante el tratamiento con pantoprazol, y en caso de un aumento de éstas, se debe interrumpir el tratamiento.
Sobredosificación No se han notificado casos de sobredosis en humanos.
Dosis de hasta 240 mg i.v. administrados durante 2 minutos, fueron bien toleradas.
En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, se seguirán las pautas habituales para el tratamiento de intoxicación.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.
Presentación Zoltum 20 mg: envase conteniendo 28 comprimidos con recubrimiento entérico.
Zoltum 40 mg: envase conteniendo 28 comprimidos con recubrimiento entérico.
Conservación Almacenar a temperatura no mayor de 30° C. Conservar en lugar fresco y seco.

 

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